Elaboran en China la primera vacuna inactivada del mundo que produce anticuerpos

HERMOSILLO, SON.- Los ensayos clínicos de la primera vacuna inactivada del mundo contra el Covid-19, es decir, la que utiliza la versión muerta del virus del SARS-CoV-2, produjo anticuerpos en cada uno de los mil 120 participantes sanos de entre 18 y 59 años en una prueba realizada en China.

Las personas sometidas al experimento que recibieron dos inyecciones con dosis controladas en intervalos de 14, 21 y 28 días, mostraron una tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes del 97.6% y 100%.

Estos resultados dados a conocer al inicio de esta semana por el Instituto Wuhan de Productos Biológicos (Wuhan Institute of Biological Products) podrían ser una luz al final del túnel tras casi siete meses de una pandemia que ha cobrado la vida de más de 482 mil personas a nivel mundial.

El pasado 12 de abril la vacuna recibió la primera aprobación de ensayo clínico del mundo, y luego comenzaron los ensayos clínicos de Fase I/II en el condado de Wuzhi, provincia de Henan.

El alentador estudio clínico respaldado por Sinopharm, el gigante farmacéutico de carácter estatal chino demostró, en sus primeras dos fases, de cinco que conlleva un estudio de esta naturaleza, que la vacunación es segura sin que se observe ninguna reacción adversa grave.

Incluso, de acuerdo con el reporte de la reunión celebrada el martes pasado de forma simultáneamente en Pekín y en la provincia de Henan, en China, se adoptaron diferentes procedimientos y dosis de vacunación en todos los participantes y produjeron elevados valores de anticuerpos.

Los estudios

Hasta ahora, los mil 120 sujetos que participaron en los estudios clínicos de Fase I/II han recibido dos inyecciones.

Por ejemplo, las personas que recibieron dos inyecciones de dosis medias, a través de los procedimientos de intervalo de 14 días y 21 días, mostraron una tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes del 97.6%.

En otro grupo que recibió dos dosis de la vacuna en un intervalo de 28 días, se observó que la tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes alcanzó el 100%.

Según el China National Biotec Group (CNBG), los ensayos clínicos de Fase I/II fueron estudios clínicos randomizados, doble ciego, controlados con placebo.

Arroja los datos más completos

Cabe destacar que estos ensayos clínicos se realizaron durante 66 días consecutivos y se obtuvo información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna inactivada contra el Covid-19 después de la administración de las dos inyecciones. Todo este estudio estuvo bajo el liderazgo y la orientación del Centro Henan para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Incluso, los resultados de esta investigación se presentaron en diferentes edades, procedimientos, dosis y tiempos de inyección de una manera relativamente completa.

Además, el Instituto Wuhan de Productos Biológicos puntualiza que ésta es la investigación clínica de la vacuna contra la pandemia a la que no sólo se le ha dedicado un período de tiempo más extenso, sino que también es el estudio que arroja los datos más completos y logra los mejores resultados, con lo que se obtienen datos científicos y evaluables para la prevención y el control de la epidemia, así como el uso en casos de emergencia.

La poderosa farmacéutica estatal Sinopharm ya adelantó que, de continuar con los resultados positivos, aproximadamente en mayo de 2021 se podrían completar todos los ensayos clínicos que permitan certificar la seguridad y eficacia de la vacuna.

Seguridad e inmunidad

El CNBG informó, por su parte, que el estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la capacidad inmunógena de la vacuna inactivada contra el Covid-19 en sujetos sanos de 18 a 59 años para inyecciones con dosis bajas, medias y altas, a intervalos de 14, 21 y 28 días.

El estudio se centró en los cambios en la inmunidad celular después de la vacunación y exploró los procedimientos de vacunación, la dosis de inmunización, la seguridad, la capacidad inmunógena y los cambios en los niveles de anticuerpos in vivo. Hasta ahora, los mil 120 sujetos que participaron en los estudios clínicos de Fase I/II han recibido dos inyecciones.

La preocupación

En respuesta a los recientes casos nuevos en Pekín y al descubrimiento de un nuevo genotipo del virus a través de la secuenciación del genoma completo, a algunos expertos les preocupa que para el nuevo genotipo "la vacuna pueda debilitarse o, incluso, no funcionar".

Sin embargo, Yang Xiaoming, director científico del proyecto nacional de vacunas "Programa 863" y presidente del China National Biotec Group (CNBG), dijo a Science and Technology Daily que había notado el nuevo genotipo, pero "todavía está dentro de la cobertura de la vacuna cuya Fase I/II de desenmascaramiento se produjo hoy", por lo que no afectará la eficacia de la vacuna inactivada actual.

El CNBG también informó que en este momento está desarrollando activamente tareas de cooperación en el extranjero en la investigación clínica de la Fase III y ha confirmado su intención de cooperar con empresas e instituciones de varios países.

Yang Xiaoming también informó que ha finalizado la construcción de un taller de producción de bioseguridad elevada, que actualmente es el único del mundo de producción de vacunas contra el Covid-19 que cumple con los requisitos de bioseguridad y las normas de las prácticas adecuadas de fabricación y que puede satisfacer las necesidades de una generalizada vacunación de emergencia.

Fuente: Agencias, Vaccines.gov, Rtve y Science and Technology Daily.

Tipos de vacunas

Existen muchos tipos de vacunas diferentes. Cada uno está diseñado para enseñarle a su sistema inmunitario cómo combatir ciertos tipos de gérmenes y las enfermedades graves que provocan. Los científicos deciden qué tipo de vacuna elaborarán.

· Vacunas vivas atenuadas: Las vacunas vivas utilizan una forma debilitada (o atenuada) de la bacteria que causa una enfermedad.

· Vacunas inactivadas: Las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del patógeno que causa una enfermedad. Estas normalmente se utilizan para la Hepatitis A, Gripe, Polio y Rabia.

· Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas: Estas vacunas utilizan partes específicas de la bacteria, como su proteína, azúcar o cápsula (una carcasa que rodea al germen).

· Vacunas con toxoides: Este tipo de vacunas utilizan una toxina (producto nocivo) fabricada a partir del patógeno que causa una enfermedad.

Las fases de una vacuna

Fase 0: Es la fase preclínica que incluye pruebas in vitro y en animales. La vacuna debe demostrar que es segura y que funciona en los organismos animales. Si lo hace, puede pasar al estudio clínico que se divide a su vez en tres fases, con una cuarta opcional.

Fase 1: La vacuna se prueba en pequeños grupos de entre 20 y 100 personas sanas. El estudio se centra en confirmar que es segura y efectiva, identificando posibles efectos secundarios y determinando la dosis adecuada.

Fase 2: Es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune.

Fase 3: Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios. Se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y la seguridad. Esta fase también sirve para detectar otros posibles efectos secundarios que hayan pasado desapercibidos en la Fase 2.

Posible fase 4: Muchas vacunas se someten a una Fase 4 después de que la vacuna haya sido aprobada. El objetivo es recabar aún más información que pueda reforzar su seguridad y eficacia.