Todo lo que debes saber sobre la vacuna de Pfizer
La Administración de Alimentos y Medicamentos concluyó en un análisis detallado que la primera vacuna Covid-19 considerada para distribución en los Estados Unidos "cumplió con los criterios de éxito prescritos".
HERMOSILLO, SON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concluyó en un análisis detallado que la primera vacuna Covid-19 considerada para distribución en los Estados Unidos "cumplió con los criterios de éxito prescritos" en un estudio clínico, sugiriendo que la agencia pronto dará luz verde al producto histórico.
La agencia publicó dos análisis separados, uno de sus propios científicos y otro de los fabricantes de la vacuna, Pfizer y el socio alemán BioNTech.
Pfizer había informado que su vacuna tiene una efectividad del 95% para proteger contra el Covid-19 sintomático, y Gran Bretaña comenzó a vacunar el martes.
Una segunda vacuna de Moderna está programada para una revisión similar la próxima semana.
Menos riesgos desde la primera dosis
El análisis de la FDA destacó varios "beneficios conocidos" de la vacuna.
Estos incluyeron "reducción en el riesgo de Covid-19 confirmado que ocurra al menos siete días después de la dosis 2".
La vacuna Pfizer requiere dos dosis para una protección completa.
Además, la FDA dijo que otro beneficio era la reducción del riesgo de Covid-19 confirmado después de la primera dosis y antes de la segunda dosis. Otro beneficio claro, dijo la agencia, fue la "reducción del riesgo de Covid-19 grave confirmado en cualquier momento después de la dosis 1".
Efectos secundarios
Bajo riesgos conocidos, la agencia dijo que la vacuna tenía ciertos efectos secundarios en mayor número que los pacientes que tomaban un placebo. Los más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre.
Los más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Las “reacciones adversas” graves fueron raras, más frecuentes después de la segunda dosis y, en general, menos frecuentes en adultos mayores de 55 años.
Trabajo pendiente
En un número de gran interés para los científicos y los expertos en salud pública, los analistas de la FDA concluyeron: "Los datos son limitados para evaluar el efecto de la vacuna contra la transmisión del Covid-19 de personas que están infectadas a pesar de la vacunación".
Los analistas de la FDA también encontraron que será necesario realizar pruebas en un mayor número de Covid-19 para confirmar que la vacuna es eficaz para prevenir la muerte. Pero, dijo la FDA, vacunas como esa contra la influenza que reducen la enfermedad también reducen la tasa de mortalidad relacionada con la enfermedad.
Lo que dijo Pfizer
En su propio documento informativo, Pfizer dijo que su programa con BioNTech “ha asegurado los más altos estándares de cumplimiento y calidad mientras avanza rápidamente para abordar esta necesidad médica urgente e insatisfecha”.
Seis sujetos murieron durante el ensayo, dos recibieron la vacuna y cuatro en el grupo de placebo. Los investigadores evaluaron que ninguna de las muertes estaba relacionada con la vacuna.
Los documentos informativos proporcionaron detalles de dos meses de datos de seguridad para unos 19 mil sujetos.
¿Qué sigue?
Ambos informes serán revisados el jueves por un panel asesor externo. Una recomendación positiva del panel asesor podría llevar a que la FDA otorgue formalmente una autorización de uso de emergencia de la vacuna tan pronto como este fin de semana.
¿Qué tan efectivo y seguro?
La vacuna utiliza una tecnología innovadora basada en genes conocida como ARN mensajero que los informes publicados el martes incluyen más información sobre los datos de seguridad de dos meses sobre unos 19 mil sujetos de estudio solicitados por la FDA.
No se observaron efectos secundarios graves en la última etapa del estudio y la vacuna parece ser bien tolerada, dijo Pfizer.
La eficacia se determinó después de que 170 sujetos en el ensayo de 44 mil personas se enfermaron con Covid-19 sintomático, lo que provocó un análisis de un panel externo de expertos que encontró que la mayoría de esos sujetos habían recibido un placebo en lugar de la vacuna. Los investigadores observaron qué tan bien funcionaron las inyecciones siete días después de que un voluntario del estudio recibió una segunda dosis.
Los participantes enfermos incluyeron 10 cuyos casos de Covid-19 fueron graves. Nueve habían recibido el placebo y uno la vacuna.
La FDA insistió en que no consideraría una vacuna a menos que redujera la tasa de enfermedad en un 50% o más en comparación con un placebo. Y dijo que la mitad de los pacientes en cualquier estudio de vacunas necesitarían un seguimiento durante al menos dos meses después de la inoculación para garantizar que no se produjeran efectos secundarios importantes y que la eficacia de la vacuna durara.
La agencia dijo que no encontró “preocupaciones de seguridad específicas” al analizar subgrupos por raza, edad, etnia o “comorbilidades” como condiciones preexistentes.
Por grupos
Tasas de eficacia de la vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19:
• En general 95%
• De 16 a 55 años 95.6%
• De 65 o más años 94.7%
• Hombres 96.4%
• Mujeres 93.7%
• Raza Blanca 95.2%
• Raza Negra 100%
• Hispanos / Latinos 94.4%
• Argentina 97.2%
• Brasil 87.7%
• Estados Unidos 94.9%
*Fuente: Pfizer
